Ο ΕΟΦ προχωρά σε προληπτική ανάκληση φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά, λόγω αποκλίσεων των φίλτρων αέρα. Επίσης αποφασίστηκε και η προσωρινή απαγόρευση διακίνησης του «BUPIVACAINA RECORDATI».
Αναλυτικότερα:
Η ανάκληση αφορά τις παρτίδες P100043493 (ημ. λήξης 31-08-2021), P100073353 (ημ. λήξης 31-08-2021) και P100073673 (ημ. λήξης 30-11-2021) του φαρμακευτικού προϊόντος RESPREEZA PS.SOL.INF 1000MG/VIAL, λόγω αποκλίσεων στα αποτελέσματα των δοκιμασιών ακεραιότητας των φίλτρων αέρα υψηλής απόδοσης για τη συγκράτηση σωματιδίων (HEPA), που χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία του προϊόντος.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας CSL Behring Ελλάς Ε.Π.Ε.
Η εταιρεία CSL Behring Ελλάς Ε.Π.Ε., ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Προσωρινή απαγόρευση κυκλοφορίας
Επίσης, ο ΕΟΦ αποφάσισε την προσωρινή απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας 190135 (ημ. λήξης 11/2022), του φαρμακευτικού προϊόντος «BUPIVACAINA RECORDATI INJ.SOL 5MG/ML», έως ότου ολοκληρωθεί ο εργαστηριακός της έλεγχος από τον ΕΟΦ.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας, κατόπιν αναφορών για ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τη συγκεκριμένη παρτίδα.
Η εταιρεία ΙΦΕΤ, ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της εν λόγω παρτίδας ώστε να δεσμευτεί.
Ακολούθησε την Ημερησία στο Google News!
